De studie
Waarom deze studie?
Levertransplantatie is de eerste-keuze behandeling voor patiënten met eindstadium leverfalen. Na levertransplantatie blijven veel patiënten echter kampen met een lage fysieke fitheid (lage uithoudingscapaciteit, weinig kracht, verstoord evenwicht, enzovoort). Het merendeel van de levertransplantpatiënten blijft fysiek minder actief in vergelijking met de gezonde populatie. Na transplantatie neemt het lichaamsgewicht en BMI (Body Mass Index) toe. Helaas is deze toename toe te schrijven aan een toename in vetmassa, zonder dat ook de spiermasse verhoogt. Lage fysieke activiteit, lage fysieke fitheid, een ongunstige lichaamssamenstelling en het gebruik van immunosuppressiva (medicatie die iedere patiënt neemt tegen afstoting) zijn niet goed voor ons hart en bloedvaten. Hart- en vaataandoeningen blijven dan ook een erg frequent probleem bij levertransplantpatiënten.
Internationale richtlijnen adviseren beweegtherapie na levertransplantatie voor het verbeteren van de fysieke fitheid en gezondheid van het hart en bloedvaten. Beweegtherapie kent bovendien ook gunstige effecten op immuniteit en darmflora. Bovendien lijkt beweegtherapie ook de kwaliteit van leven en het mentale welzijn te verbeteren. Momenteel is het echter nog niet helemaal duidelijk hoe intensief beweegtherapie moet zijn om de grootste effecten op de gezondheid te verkrijgen.
Ons doel
Met deze studie willen wij, onderzoekers te UZ/KU Leuven en Vlaams Instituut voor Biotechnolgie (VIB), de effecten van een trainingsprogramma en activiteitprogramma op de gezondheid van levertransplantpatiënten evalueren. Om dit te verwezenlijken, zouden er 147 patiënten moeten deelnemen, dit met een deelname-duur van 2 jaar.
Wie komt in aanmerking?
Wanneer mag u deelnemen aan deze studie?
Patiënten die (i) recentelijk (3-5 maanden geleden) een levertransplantatie hebben ondergaan, die (ii) toegang hebben tot een diepvriezer (thuis). Wanneer de 2 punten voldaan zijn, kan u deelnemen aan deze studie.
U mag niet deelnemen aan deze studie wanneer u aan één van onderstaande zaken voldoet:
- Afwijkende inspanningstest (bepaald door de cardioloog)
- Onstabiele angina (pijn op de borstkas)
- Levensbedreigende hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk of suikerziekte
- Ernstige longziekte
- Musculoskeletale (spier, gewricht, pees, ligament) aandoeningen die uw deelname aan fysieke training bemoeilijken
- Andere medische redenen die door de arts als contra-indicatie worden gezien om deel te nemen aan fysieke training/activiteiten
- Multi-orgaan transplantatie (uitzondering: combinatie nier-lever transplantatie wel toegelaten)
- Niet Nederlandstalig
- Geen toegang tot een smartphone en/of computer met internetverbinding
Randomisatie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat wil zeggen dat het lot zal bepalen in welke van de drie studiegroepen u terechtkomt:
Groep A zal tijdens het trainingsprogramma balans- en flexibiliteitsoefeningen uitvoeren aan lage intensiteit. Groep A zal na het trainingsprogramma geen activiteitprogramma volgen maar terug de standaard zorg ontvangen.
Groep B zal tijdens het trainingsprogramma kracht- en fietstrainingen uitvoeren aan matige intensiteit. Groep B zal na het trainingsprogramma een activiteitenprogramma volgen, aangepast aan de patiënt zijn voorkeur.
Groep C zal tijdens het trainingsprogramma kracht- en fietstrainingen uitvoeren aan matige alsook aan hoge intensiteit. Groep C zal na het trainingsprogramma een activiteitenprogramma volgen, aangepast aan de patiënt zijn voorkeur.
Iedere deelnemer, onafhankelijk van de groep (A, B of C), ontvangt de gebruikelijke zorg, aangevuld door een gepersonaliseerd trainingsprogramma van 6 maanden en extra testen van hun gezondheid gedurende twee jaar. Indien u in groep B of C terecht komt, zal het trainingsprogramma gevolgd worden door de ontwikkeling van een fysiek activiteitprogramma aangepast aan uw eigen voorkeuren en interesses.
Wat zal er gemeten worden?
Deelname aan de studie betekent dat uw gezondheid (status van getransplanteerde lever, fysieke fitheid, gezondheid hart- en bloedvaten, infecties, darmflora, enzovoort) de eerste twee jaar na transplantatie erg nauwkeurig zal worden opgevolgd door middel van herhaalde metingen en consultaties in uw transplantatiecentrum (UZ Leuven). Op 5 momenten zal u gevraagd worden om naar het ziekenhuis te komen om een reeks van testen en een stoelgang afname uit te voeren (zie bovenstaande figuur). Daarnaast zal u ook op regelmatige basis gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen; om bijvoorbeeld symptomen van infecties goed in kaart te kunnen brengen.
Welke testen zullen er uitgevoerd worden?
In de eerste twee jaar na transplantatie (de volledige studieperiode) wordt u op vijf verschillende momenten in uw ziekenhuis (UZ Leuven) verwacht voor onderzoeken die specifiek kaderen binnen deze studie (Figuur 5). Een deel van de bezoeken en onderzoeken die we zullen beschrijven maken deel uit van de standaardzorg, terwijl anderen opgelegd worden door de studie. Bezoek nummer 1, 2, 3 en 5 nemen elk een voormiddag en een beperkt deel van de namiddag in beslag. Bezoek nummer 4 is gekoppeld aan een raadpleging en vergt geen extra tijd. Een overzicht van de metingen wordt afgebeeld op de pagina testdag.
De 3 dagen voor aanvang van elk van de 5 ziekenhuisbezoeken vragen we u om uw normaal voedingspatroon aan te houden en geen zware fysieke activiteit meer uit te voeren. In de week voorafgaand aan uw ziekenhuisbezoek wordt u gevraagd om een staaltje van uw stoelgang te nemen, deze vervolgens bij u thuis in de diepvries (-18°C) te bewaren, en dit staal vervolgens in bevroren toestand mee te nemen naar het ziekenhuis op de dag van uw bezoek. Instructies hiertoe zullen duidelijk met u worden gecommuniceerd (mondeling, op papier, en ook online).
De dag voor ziekenhuisbezoek 1, 3 en 5 zal u gevraagd worden om een reeks van vragenlijsten in te vullen (details zie onder). Deze vragenlijsten kunnen digitaal (online) of op papier worden ingevuld. Indien u opteert om de vragenlijsten op papier in te vullen, vragen we u om deze ingevulde vragenlijsten de volgende dag mee te nemen naar het ziekenhuis. Op de dag van elk van de 5 bezoeken mag u NIET ontbijten. Wel mag u water drinken en moet u uw medicatie innemen op de tijdstippen dat u dit gewoonlijk doet.
